乐普医疗控股子公司深圳被罚 生产不符合标准医疗器械

深圳市市场监督管理局网站10月31日公布的行政处罚决定书(深市监南处罚〔2024〕稽139号)显示，深圳乐普智能医疗器械有限公司因生产不符合强制性标准的第二类医疗器械，被深圳市市场监督管理局南山监管局罚款75000元。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款，处罚事由为医疗器械违法行为。

经中国经济网查询，深圳乐普智能医疗器械有限公司大股东为乐普(北京)医疗器械股份有限公司(简称“乐普医疗”，300003.SZ)，持股70%。

乐普医疗2023年年报显示，公司对子公司深圳乐普智能医疗器械有限公司直接持股70%。

《医疗器械监督管理条例》第八十六条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械;

(二)未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效;

(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械;

(四)在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械;

(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理;

(六)进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

以下为原文：